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近日,宜昌人福藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的枸櫞酸舒芬太尼注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》,同意本品開展“用于重癥監護患者的鎮痛”臨床試驗。
舒芬太尼是強效的阿片類鎮痛藥,也是特異性μ-阿片受體激動劑。宜昌人福藥業枸櫞酸舒芬太尼注射液于2005年獲批上市,2020年通過仿制藥質量與療效一致性評價,獲批適應癥為“用于氣管內插管,使用人工呼吸的全身麻醉:(1)作為復合麻醉的鎮痛用藥;(2)作為全身麻醉大手術的麻醉誘導和維持用藥”。
枸櫞酸舒芬太尼注射液新適應癥的開發,將豐富其在鎮痛領域的適用范圍。收到批準通知后,公司將盡快完成藥物臨床研究,并向國家藥品監督管理局提交上市許可。該產品上市后,將進一步增強宜昌人福藥業在國內細分領域市場競爭力。