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近日，人福醫(yī)藥集團(tuán)旗下武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液（pUDK-HGF）的藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)《受理通知書(shū)》，本次申請(qǐng)適用癥為用于治療嚴(yán)重下肢缺血性疾病導(dǎo)致的肢體靜息痛。pUDK-HGF是集團(tuán)研發(fā)的治療用生物制品1類(lèi)新藥，具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)，也是我國(guó)首個(gè)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的質(zhì)粒DNA類(lèi)藥物。
全球有超過(guò)2億人罹患外周動(dòng)脈疾病，且估計(jì)隨人口老齡化及糖尿病、吸煙人群增加，患病人數(shù)將進(jìn)一步增長(zhǎng)。嚴(yán)重下肢缺血是外周動(dòng)脈疾病最嚴(yán)重的階段，肢體靜息痛是其特征性臨床表現(xiàn)之一，可引發(fā)抑郁、心血管事件、截肢甚至死亡等嚴(yán)重后果。疼痛控制對(duì)于改善患者預(yù)后、提高生活質(zhì)量至關(guān)重要。通過(guò)外科手術(shù)或腔內(nèi)重建等方式恢復(fù)缺血部位血運(yùn)，是目前疾病治療的主要手段，然而有超過(guò)50%的患者不適用于此類(lèi)療法或治療后效果不佳。對(duì)于此類(lèi)患者的疼痛癥狀，通常以鎮(zhèn)痛藥物進(jìn)行治療，缺乏針對(duì)性的長(zhǎng)期治療手段。
pUDK-HGF注射液突破傳統(tǒng)治療局限，以創(chuàng)新基因療法開(kāi)辟“治療性血管新生”嶄新路徑，采用肌肉注射的方式，刺激注射部位肌細(xì)胞分泌HGF，促進(jìn)血管新生、改善肢體血運(yùn)，實(shí)現(xiàn)缺血性靜息痛等臨床癥狀的緩解。
重組質(zhì)粒-肝細(xì)胞生長(zhǎng)因子注射液藥品注冊(cè)上市許可申請(qǐng)被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局受理，標(biāo)志著該品種境內(nèi)生產(chǎn)藥品注冊(cè)工作進(jìn)入了審評(píng)階段，公司將積極推進(jìn)后續(xù)相關(guān)工作，如順利通過(guò)審評(píng)審批，將豐富公司的產(chǎn)品線，有利于提升公司的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
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