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近日,湖北葛店人福藥用輔料突破新型佐劑中關鍵組分和疫苗佐劑的生產工藝,成功制備出含有角鯊烯和生育酚的RFH02A和RFH02B,并實現商業化生產和銷售。新型佐劑的各個組分均由公司自行生產、申報,標志著公司已擁有各個組分和佐劑復配的核心技術。其中關鍵物料角鯊烯和聚山梨酯80(II)已在CDE取得登記號,并取得FDA的DMF號,產品質量可滿足中美歐相關質量標準。
角鯊烯又名三十碳六烯,是一種可生物降解/生物相容性油,主要來源有動物源、植物源、微生物發酵提取等。目前疫苗佐劑中的角鯊烯主要是動物源,可能會含有多種病毒顆粒,影響佐劑的安全性。公司已成功開發對角鯊烯中20nm以上病毒顆粒的去除技術,大大提高了角鯊烯的生物安全性。聚山梨酯80(II)采用99%以上純度的油酸為原料制備,在GMP條件下生產,嚴格控制產品游離脂肪酸、過氧化物以及乙二醇、二甘醇、三甘醇雜質殘留,得到近乎無色的產品,產品品質穩定,并有良好的乳化效果,可用于多種注射劑中。