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近日,宜昌人福藥業(yè)收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的鹽酸氫嗎啡酮緩釋片申報生產的《受理通知書》,該產品為公司獨立研發(fā)的化藥3類藥,為國內首仿,此次申報生產的規(guī)格為:4mg、8mg、32mg。
鹽酸氫嗎啡酮為半合成嗎啡衍生物,通過與中樞神經系統(tǒng)中的μ-受體結合后產生鎮(zhèn)痛作用,口服氫嗎啡酮效力約為嗎啡的5倍。其主要代謝產物無活性,瘙癢和惡心發(fā)生率少于嗎啡,臨床適用于慢性疼痛以及癌癥疼痛的長期治療。目前國內僅有宜昌人福藥業(yè)同品種注射液獲批上市,暫無口服劑型上市銷售。本次申報生產的緩釋劑型利用口服滲透泵技術,具有效力持久、口服易吸收的特點,為臨床使用帶來了更多便利性。鹽酸氫嗎啡酮緩釋片的開發(fā)與公司專注麻醉鎮(zhèn)痛領域研發(fā)戰(zhàn)略高度契合,隨著后期更多產品完成審評審批流程進入市場,將會進一步完善企業(yè)產品布局,提升企業(yè)創(chuàng)新實力。