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?近日,宜昌人福藥業琥珀酸美托洛爾緩釋片(95mg及190mg)獲得國家藥品監督管理局批準上市。該產品于2021年2月獲得FDA批準,2021年5月向國家藥監局提交注冊申請并獲得受理,現按照新注冊分類獲批上市,視同通過一致性評價。目前,宜昌人福藥業已有7個中美雙報產品在中國市場獲批。
美托洛爾是全球首個選擇性的β1受體阻滯劑,對β1受體的親和力超過β2受體20倍,能有效降低支氣管收縮風險、降低血壓,防止兒茶酚胺的心臟毒性作用,因而成為治療高血壓、冠心病、慢性心力衰竭和心律失常的常用藥物之一。其緩釋劑型琥珀酸美托洛爾緩釋片可以控制藥物的釋放速度,使藥物作用持續時間長,給藥后血藥濃度峰谷波動小,且受pH影響較小,吸收穩定,相比起普通琥珀酸美托洛爾片劑具有明顯臨床優勢。目前公司有多個中美共線的品種已申報國內上市并納入審評,未來公司將根據市場需求情況,加快推進中美雙報產品的研發及申報進度,開拓國際化發展道路。