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? ? ? ?近日,宜昌人福藥業有限責任公司收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于布洛芬片的批準文號。
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? ? ? 布洛芬片適用于緩解輕至中度疼痛如頭痛、關節痛、偏頭痛、牙痛、肌肉痛、神經痛、痛經,也適用于普通感冒或流行性感冒引起的發熱。其鎮痛作用較強,比阿司匹林大16-32倍,副作用小,尤其對腸胃道反應小。
? ? ? 宜昌人福藥業于2017年開始開展布洛芬片的一致性評價研究,2019年1月開展生物等效性研究,2019年8月申報國家藥品監督管理局藥品審評中心,并于2020年9月獲批過評。2021年,公司提交布洛芬片的ANDA申請。根據米內網數據統計,2020年度布洛芬片內服劑型在我國城市、縣級及鄉鎮三大終端公立醫院的銷售額約為9億元人民幣。
? ? ? 本次布洛芬片獲得美國FDA批準文號標志著宜昌人福藥業具備了在美國市場銷售該產品的資格,將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響,公司后續將積極推進該產品在美國市場的上市準備工作。