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? ? ?今日,湖北葛店人福藥輔收到FDA發來的DMF歸檔確認函,公司海藻糖、辛酸癸酸單雙甘油酯、角鯊烯和蔗糖四個產品順利取得DMF歸檔號。
海藻糖
? ? ?海藻糖(Trehalose)被稱為“生命之糖”,與葡萄糖和麥芽糖相比,具有更好的理化性質。其安全性也早已通過美國、歐盟的認證并進入國際市場。FDA歸檔號的取得肯定了公司的海藻糖產品在質量控制和工藝技術以及安全性方面已經具備國際認證的水平。
辛酸癸酸單雙甘油酯
? ? ?辛酸癸酸單雙甘油酯(Glyceryl Mono and Dicaprylocaprate)是一種新型的油性甘油酯類藥用輔料,對難溶性藥物具有良好的增溶作用,已用于很多已上市藥物制劑中。該品種在美國藥典、歐洲藥典已收載。公司已完成該產品的中美雙報,可為國內外制劑廠家提供更多選擇。
角鯊烯
? ? ?角鯊烯(Squalene)是獨特的活性營養物質三十碳六烯,具有提高體內超氧化物歧化酶活性、增強機體的免疫能力、抗疲勞、抗衰老、抗腫瘤等多種生理功效,同時,角鯊烯作為疫苗佐劑,可提高新冠疫苗的有效性,是一種高效的醫學物質。已完成角鯊烯的中美雙報,為公司打開國際市場提供更多可能性。
蔗糖?
? ? ?蔗糖(sucrose)在醫藥工業中作為藥用輔料,一方面可減少對主原料藥的干擾和作用,延長藥品的保質期,達到藥品質量易控可控。另一方面減少雜質的含量就是減少對人們身體健康的損害。產品獲得美國FDA的DMF歸檔號有助于公司國際市場的開拓,進一步增強公司產品的國際競爭力。
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