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?近日,宜昌人福藥業收到英國藥品與健康產品管理局(MHRA)頒發的GMP證書,批準公司凍干粉針劑生產線通過英國GMP符合性檢查。本次系公司首次接受MHRA檢查,通過認證標志著公司無菌制劑生產線已達到國際一流水平,也意味著公司所有劑型全部通過國際認證。
宜昌人福藥業堅持以“創新+國際化”戰略為引領,秉承“質量是企業生命”的理念全力推進質量管理體系對標升級。2018年,公司質量管理體系全面啟動國際化升級,迄今為止已先后通過哥倫比亞無菌GMP認證、口服制劑歐盟GMP認證、馬來西亞PIC/S無菌GMP認證、EDQM原料藥GMP檢查等多次國際認證檢查。
公司質量管理團隊歷時一年,共起草修訂近500份相關檢驗文件,按新的無菌附錄GMP要求形成了各個系統完善的風險評估報告。審評期間,團隊的專業素養和敬業態度得到MHRA檢查官的高度認可,以無一例嚴重缺陷和主要缺陷順利通過檢查。