中文
近日,宜昌人福藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,批準鹽酸納布啡注射液新增規格1ml:10mg。
鹽酸納布啡為阿片受體激動拮抗劑,主要激動κ受體,部分拮抗μ受體,其鎮痛效果與嗎啡基本相當。由于納布啡鎮痛活性強、呼吸抑制作用低、血液動力學穩定、依賴潛力極低,為臨床病人提供了更加舒適的鎮痛體驗,應用極其廣泛。
宜昌人福藥業鹽酸納布啡注射液已上市規格(2ml:20mg)于2021年3月獲批通過一致性評價。根據國家藥監局2021年2月發布的《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則》,公司完成了鹽酸納布啡注射液(1ml:10mg)相關的上市前藥學評價工作,于2022年3月向國家藥品監督管理局藥品審評中心申報補充申請。
本次鹽酸納布啡注射液新增規格獲批后,臨床醫生可以需求選擇更合適規格來實現更經濟的用藥,會更好地滿足不同患者需求,服務醫療事業,惠及廣大患者。