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近日，宜昌人福藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的氯巴占片《藥品注冊(cè)證書(shū)》，為國(guó)內(nèi)首家獲批。該產(chǎn)品主要用于難治性癲癇的治療，也是公司首次涉足罕見(jiàn)病領(lǐng)域。

Lennox-Gastaut 綜合征(LGS)是一種罕見(jiàn)的癲癇性腦病，在兒童期表現(xiàn)為頑固性癲癇發(fā)作，發(fā)病率約2/100000。其特點(diǎn)為幼兒時(shí)期起病，大多數(shù)為持續(xù)終身的癲癇性腦病，病因復(fù)雜多樣，可用藥物卻非常有限，屬于難治性癲癇。
氯巴占屬于1,5-苯二氮?類(lèi)新型抗癲癇藥物，其針對(duì)年齡≥2歲的兒童期和成人 LGS患者癲癇發(fā)作療效確切，相比傳統(tǒng)藥物，鎮(zhèn)靜及中樞相關(guān)不良反應(yīng)少，藥物相互作用少，耐受性更好，已在100 多個(gè)國(guó)家被用作抗癲癇治療，得到了廣大臨床專(zhuān)家的一致認(rèn)可。2008 年氯巴占被 FDA 授予孤兒藥地位。雖然中國(guó)LGS患者對(duì)氯巴占有著迫切的臨床需求，但因?yàn)槠涔聝核幒投?lèi)精神藥的雙重屬性，市場(chǎng)小、管控嚴(yán)、投入大、收益低，藥企研發(fā)銷(xiāo)售動(dòng)力不足，使得氯巴占遲遲未在國(guó)內(nèi)研發(fā)上市。

致力臨床需求 探索罕見(jiàn)病領(lǐng)域

宜昌人福藥業(yè)致力于未滿足的臨床需求，長(zhǎng)期深耕中樞神經(jīng)領(lǐng)域藥物研發(fā)，近年來(lái)通過(guò)對(duì)癲癇領(lǐng)域的深入調(diào)研，著手進(jìn)行產(chǎn)品管線布局，先后開(kāi)發(fā)卡馬西平片、布立西坦片及口服溶液等產(chǎn)品。2017年，公司在國(guó)家鼓勵(lì)研發(fā)的短缺藥品目錄中關(guān)注到了治療LGS患者的氯巴占。開(kāi)發(fā)短缺藥品，滿足弱小群體的需求，是作為民族醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)盡的責(zé)任。公司當(dāng)即決定申請(qǐng)氯巴占立項(xiàng)，并于2018年通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局立項(xiàng)審批，同年開(kāi)始進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研和工藝路線探索。
經(jīng)過(guò)初步研究發(fā)現(xiàn)，前期設(shè)計(jì)的工藝存在轉(zhuǎn)化不完全、易產(chǎn)生雜質(zhì)且難除去、收率偏低、后處理操作繁瑣等一系列的問(wèn)題。研發(fā)人員經(jīng)過(guò)反復(fù)探索，查閱大量文獻(xiàn)資料，并結(jié)合團(tuán)隊(duì)在專(zhuān)業(yè)知識(shí)、項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，最終優(yōu)化確定了一條收率較高、反應(yīng)雜質(zhì)少、后處理操作簡(jiǎn)單的新工藝路線，總收率較文獻(xiàn)報(bào)道提升10-15%以上，為產(chǎn)品的順利上市打下穩(wěn)固的基礎(chǔ)。??

以患者為中心 加速藥品上市?

2021年，“販毒媽媽”“千人聯(lián)名”等事件讓氯巴占引發(fā)持續(xù)社會(huì)關(guān)注，LGS患者期盼該藥物上市的呼聲越來(lái)越急切。宜昌人福藥業(yè)公司領(lǐng)導(dǎo)要求研發(fā)、注冊(cè)等團(tuán)隊(duì)緊密配合，全面加速產(chǎn)品申報(bào)上市進(jìn)度。研發(fā)部門(mén)夜以繼日、爭(zhēng)分奪秒，僅用3-4個(gè)月時(shí)間完成BE研究和藥學(xué)研究工作，于2022年3月4日正式遞交上市申請(qǐng)。公司注冊(cè)部在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)階段便提前介入，調(diào)研相關(guān)注冊(cè)法規(guī)，積極準(zhǔn)備各項(xiàng)資料數(shù)據(jù)，產(chǎn)品于5月獲得國(guó)家藥監(jiān)局CDE優(yōu)先審評(píng)支持，進(jìn)入上市“綠色通道”。患者家屬的期盼呼吁，國(guó)家、社會(huì)、企業(yè)的多方努力，加快了藥品開(kāi)發(fā)和審評(píng)進(jìn)度。氯巴占片最終順利獲批，讓深受難治性癲癇折磨的患者看到救治的希望。

牢記制藥初心 勇?lián)鐣?huì)責(zé)任

宜昌人福聯(lián)合一米陽(yáng)光病友群舉辦兒童癲癇關(guān)愛(ài)科普講座

在近期的兒童癲癇關(guān)愛(ài)公益活動(dòng)中，宜昌人福藥業(yè)對(duì)患者鄭重承諾：公司把保障藥品可及性放在首位，為國(guó)內(nèi)患兒帶來(lái)更好的治療機(jī)會(huì)。針對(duì)患兒家長(zhǎng)的訴求，公司準(zhǔn)備在2023年啟動(dòng)氯巴占進(jìn)國(guó)家醫(yī)保目錄的工作，后期也將籌備與第三方公益基金的合作，為經(jīng)濟(jì)困難家庭的患者開(kāi)展藥品援助。
宜昌人福藥業(yè)成立以來(lái)，始終牢記“提升生命質(zhì)量、創(chuàng)造幸福生活”的制藥初心，堅(jiān)持在麻精藥品領(lǐng)域深耕細(xì)作，為人們解除病痛；在突如其來(lái)的疫情面前，排除萬(wàn)難堅(jiān)守崗位，全力做好藥品生產(chǎn)保供；以人民生命健康為中心，努力提高藥品可及性，不放棄每一個(gè)小群體。未來(lái)，宜昌人福藥業(yè)將繼續(xù)以回饋社會(huì)，造福患者為己任，加速“創(chuàng)新+國(guó)際化”發(fā)展步伐，努力創(chuàng)建國(guó)際一流制藥企業(yè)，為保障人民群眾生命健康做出更大貢獻(xiàn)！