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近日,宜昌人福藥業收到美國食品藥品監督管理局(FDA)關于醋酸氟卡胺片的批準文號。
醋酸氟卡胺片適用于成人的陣發性房顫、陣發性室上性心動過速和室性心動過速。宜昌人福藥業于2021年提交醋酸氟卡胺片的ANDA申請,累計研發投入約為110萬美元。根據IQVIA數據統計,2021年度醋酸氟卡胺片在美國市場的總銷售額約為5,000萬美元。根據國家藥品監督管理局網站顯示,目前國內尚無醋酸氟卡胺片獲批上市銷售。?
本次醋酸氟卡胺片獲得美國FDA批準文號,標志著宜昌人福藥業具備了在美國市場銷售該產品的資格,將對公司拓展美國仿制藥市場帶來積極的影響。